伦理审查申请/报告指南

2022-10-14 14:34:00

为帮助研究者/申办者提交伦理审查的送审材料，根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年）、《药物临床试验质量管理规范》(2020年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年）、《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010年），制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目（包括利用人的信息和生物标本的研究），应根据本指南提交伦理审查申请/报告。

二、伦理审查申请/报告的类别

1.初始审查

1.1初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向医学伦理委员会提交的审查申请。

2.跟踪审查

2.1修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料、研究者手册等文件的任何修改，应向医学伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在医学伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交医学伦理委员会审查。

2.2研究进展报告：应按照伦理审查意见函/通知中规定的定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位医学伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告医学伦理委员会。如果伦理审查意见函有效期到期或意见函发布之日起一年内未启动者，需要申请延长审查意见函有效期，应通过“研究进展报告”申请。

2.3严重不良事件报告（SAE）：根据《药物临床试验质量管理规范》(2020年），严重不良事件是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

报告流程：除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，主要研究者在获知本中心发生SAE时应当立即对受试者采取适当的治疗措施，并在24h内报告医学伦理委员会、临床试验机构及申办者。

2.4可疑且非预期严重不良反应报告（SUSAR):SUSAR指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良反应。

报告流程：

本中心SUSAR：研究者在获知本中心发生SAE时，应在24h内报告申办者。申办者进行分析评估后再将本中心SUSAR报告主要研究者，由主要研究者报告至医学伦理委员会。对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，不得超过7天，并在随后8天内报告、完善随访信息。其余严重不良事件，申办者应在首次获知后尽快报告，不得超过15天。

各中心SUSAR：申办者应将各中心SUSAR汇总报告递交主要研究者，主要研究者审阅后报告医学伦理委员会。各中心SUSAR一般按季度汇总递交（须立即报告的SUSAR除外）。

2.5违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者/临床科研项目组织管理部门/监查员应提交违背方案报告。③不影响受试者安全的较小方案违背或偏离等，为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在医学伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向医学伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

2.6暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

2.7结题报告：完成临床研究，应及时向医学伦理委员会提交研究结题报告。

3.复审

3.1复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“修改后同意”，对方案等材料进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经医学伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请医学伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1.送审

1.1送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者；申办者/合同研究组织一般负责准备送审材料。

1.2准备送审文件：根据送审文件清单（AF-016-V.03)，准备送审文件；方案和知情同意书等注明版本号和版本日期。

1.3填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的申请/报告表格，具体有以下几类表格：

表格编号	表格名称	表格使用范围
AF-017-V.03	初始审查申请表	用于研究项目的初始审查申请
AF-018-V.03	修正案审查申请表	用于研究项目修正案的审查申请
AF-019-V.03	研究进展报告审查表	用于研究项目定期跟踪审查的报告和审查
AF-020-V.03	SAE报告表审查表	用于研究项目SAE的报告和审查
AF-021-V.03	SUSAR报告审查表	用于研究项目SUSAR的报告和审查
AF-022-V.03	违背方案报告审查表	用于研究项目违背方案事件的报告和审查
AF-023-V.03	暂停/终止研究报告审查表	用于研究项目暂停/提前终止的报告和审查
AF-024-V.03	结题报告审查表	用于研究项目结题的报告和审查
AF-025-V.03	复审申请表	用于伦理审查意见为“必要的修改后同意” 的研究项目审查

1.4提交：可以首先提交1套送审文件（盖章原版）至医学伦理委员会办公室，通过形式审查后再提交主审材料。同时，可通过邮箱提交电子版材料（扫描盖章版）。

2.领取通知

2.1补充/修改送审材料通知：秘书受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，应在补充送审材料受理通知（AF-026-V.03）中告知缺项文件、缺陷的要素，并口头告知最近审查会议前的送审截止日期。

2.2受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，秘书在受理通知中的“受理通知”一栏加盖受理章，给予受理号，并告知预定审查日期。

3.接受审查的准备

3.1会议时间/地点：秘书通过电话、短信、微信、邮箱等方式通知。

3.2准备向会议报告：主要研究者准备报告文件，参加会议，提前10分钟到达会场。主要研究者因故不能到会报告，应事先向医学伦理委员会办公室请假，并授权给其他熟悉方案的研究者到会报告。若研究者未到会或到会的研究者不熟悉方案，该项目转入下次会议审查。

四、伦理审查的时问

医学伦理委员会于每个月例行召开审查会议，需要时可以增加审查会议次数。医学伦理委员会受理送审文件后一般需要10个工作日的时间进行处理，请在会议审查10个工作日前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要医学伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，医学伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

医学伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，伦理申请类文件（初始审查申请、修正案审查申请、复审申请）审查结论均以“伦理审查意见函”或“伦理审查意见通知”的形式传达。报告类文件（研究进展报告、方案违背报告、SAE报告、SUSAR报告、暂停/终止报告、结题报告）审查结论均以“报告审查表”形式传达。

六、伦理审查的费用

1.初始审查：对于由申办方主动发起的药物/器械临床试验项目，审查费用为4000元/项，加急审查6000元/项（包括初始审查、跟踪审查、复审）。科研课题收费标准：国际合作与国家级课题3000元/项；省、市级科研课题2000元/项；院级课题1000元/项。