绵阳市中医医院顺利通过国家药物临床试验机构备案后首次检查

12月16日，受国家药监局药品认证管理中心委托，四川省药品监督管理局药品审评中心委派四川省妇幼保健院GCP办公室主任杨业、内江市第二人民医院GCP办公室主任汪泽和四川大学华西第二医院GCP办公室邹琴一行3人对绵阳市中医医院药物临床试验机构备案进行监督检查。此次检查是医院于2022年11月11日在药物临床试验机构备案管理信息系统完成备案后，首次迎来监督检查。

现场检查会议由检查专家组组长杨业主持，医院党委书记任清良，院长、机构主任赵平武，副院长、机构副主任李安洪，纪委书记、伦理委员会主任委员丰纪明，副院长马科院，机构办成员、伦理委员会成员、专业组（呼吸科、心血管内科、康复医学科、风湿免疫科）研究团队等相关人员参加会议。

此次检查分为首次汇报会、现场检查考核和末次反馈会三个部分。首次会议上，杨业主任宣读了检查通知及工作纪律，赵平武院长宣读了保证书并致辞。随后，赵平武院长、丰纪明纪委书记及专业组PI分别就机构建设情况、伦理建设情况、专业组GCP建设情况进行了汇报。

汇报会后，检查组专家对药物临床试验机构、伦理委员会和各专业的GCP管理制度及SOP、培训资料、设施设备、资料管理、主要研究者资质等方面进行了检查，同时进行现场提问考核。各专业组进行了积极回答。检查组专家现场检查了药物临床试验机构办公室、资料档案室、GCP药房、办公设施；伦理委员会办公室、档案室等硬件设施设备。对于检查中发现的问题，检查组专家现场提出意见和建议，指导相关科室进行工作改进。

末次反馈会上，检查组专家对医院药物临床试验机构的各项工作给予了肯定，杨业主任宣读了《四川省药品监督管理局药品注册监督检查意见》，同时指出了医院药物临床试验建设工作中需要进一步改进的问题。任清良书记总结发言，感谢检查组不辞辛劳来院指导，要求机构及专业组针对专家组提出的各项问题，认真梳理汇总，及时整改到位。医院将进一步加强药物临床试验质量管理规范培训，规范临床试验管理工作，按照国家药品监督管理局和省局的要求，保证试验项目质量，保障受试者权益，扎实推进医院药物临床试验工作的稳步发展。